Anvisa decide recomendar importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, em reunião nesta sexta-feira (4), recomendar a importação excepcional e temporária da vacina russa Sputnik V e da vacina indiana Covaxin.

Segundo informou o diretor do Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo), Kirill Dmitriev, os primeiros lotes da vacina russa serão entregues em julho.

Relator do processo, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos, votou por recomendar a autorização para importar as duas vacinas, mas com condicionantes, limitando os imunizantes somente ao público adulto saudável. Campos votou a favor de que as vacinas sejam aplicadas em, no máximo, 1% da população nesse momento.

O pedido de autorização para importação da vacina russa foi realizado por governadores do Nordeste. O consórcio de estados já fechou acordo para a compra de 37 milhões de doses do imunizante russo e aguardava apenas a autorização da agência reguladora brasileira. O pedido de autorização para a Covaxin foi solicitado pelo próprio Governo Federal.

Condicionantes

Seguindo recomendações do corpo técnico da Anvisa, ainda há “incertezas técnicas” com relação às vacinas, por isso foram recomendadas uma série de condicionantes para a importação dos imunizantes.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, no seu parecer técnico, afirmou que a Sputnik V só deve ser autorizada para uso em adultos saudáveis, e que os estados que pediram a autorização de importação deverão suspender a importação, distribuição e uso da vacina caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da Sputnik V futuramente.

Santos também apontou como condicionante que as vacinas destinadas ao Brasil sejam provenientes de plantas produtivas russas inspecionadas pela Anvisa, entre outros requisitos.

Sputnik V e Anvisa

Em 26 de abril, a Anvisa havia rejeitado o pedido de importação da Sputnik V feito por governos estaduais do Nordeste. Na ocasião, a agência alegou falta de informações suficientes para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia da vacina.

O Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) afirmou acreditar que a decisão da Anvisa poderia ter motivações políticas, negando a existência dos problemas apontados pela agência reguladora ao não autorizar o uso da vacina.

A Sputnik V já foi aprovada em 66 países, ocupando a segunda posição mundial em aprovações de reguladores estatais. A vacina tem eficácia de 97,6%, baseando-se na análise dos dados de 3,8 milhões de russos vacinados, sendo esta porcentagem mais alta do que a eficácia revelada antes na revista científica The Lancet (91,6%), de acordo com o RFPI e o Centro Gamaleya.

Quem não deve tomar

Técnicos da Anvisa, como o gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes e Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), listaram para quais pessoas a vacina russa não é indicada.

“Entendemos que essa vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia”, disse Mendes.

Além disso, não poderão receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, apontou o gerente da Anvisa.

As mesmas contraindicações foram feitas para a vacina Covaxin.