A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos.

A aprovação foi anunciada nesta quinta-feira (16), após avaliação técnica sobre o pedido apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para esse público. A resolução com a autorização da Anvisa será publicada ainda nesta quinta (16) no Diário Oficial da União, em edição especial, segundo gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse Mendes.

O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse.

Ele acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos [considerando as doses correspondentes a cada grupo], foi identificada a presença de anticorpos nas crianças.

“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.

De acordo com a gerente geral de Monitoramento, Suzie Marie Gomes, as doses de vacinas para crianças é de um terço em relação à dose e à formulação aprovada anteriormente. Além disso a formulação pediátrica é diferente. Ou seja, não se pode fazer diluição da dose de adulto para a dose de criança.

Suzie Marie acrescenta que as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose devem manter a dose pediátrica. A vacina da Pfizer-BioNTech já havia sido autorizada para aplicação em adolescentes com idade a partir de 12 anos.

Por fim, a gerente de Monitoramento ressalta que não há estudos sobre coadministração com outras vacinas e que, portanto, o uso de diferentes vacina não é indicado.

Segundo a Anvisa, a dose da vacina para crianças será diferente daquela utilizada para pessoas a partir de 12 anos. Os frascos também terão cores distintas para evitar erros na aplicação.

Recomendações

Após autorizar o uso da vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos, a Anvisa apresentou algumas recomendações e condições que devem ser observadas pelas autoridades de saúde para a imunização desse público. De acordo com a agência, a atenção deve ser redobrada uma vez que tanto a dose como a formulação da vacina a ser aplicada serão diferentes das aplicadas em jovens e adultos.

A exemplo do que ocorreu nos demais grupos, a vacinação em crianças deve priorizar grupos consideradas como de risco. Um ponto muito importante, ressaltado pela diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação do medicamento, Meiruze Sousa Freitas, é que pais ou responsáveis fiquem atentos com relação ao frasco da vacina, que terá cor laranja. Para adultos, o frasco é roxo.

A administração da vacina em crianças será de duas doses de 10 microgramas com três semanas de intervalo. “O volume a ser aplicado é de 0,2 ml em uma seringa de 1 ml”, explicou a diretora.

Meiruze lembrou que caberá ao Ministério da Saúde a decisão sobre “conveniência e oportunidade” para inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunização, mas que cabe à Anvisa apresentar as recomendações e condições que devem ser seguidas para a vacinação das crianças nessa faixa etária.

“A vacinação das crianças nessa faixa etária deve ser iniciada após treinamento completo das equipes que de saúde que farão a aplicação, uma vez que a grande maioria dos eventos adversos pós-vacinação é decorrente da administração do produto errado a faixas etárias erradas, de doses inadequadas e da preparação errônea do produto”, disse a diretora.

Uma outra recomendação da Anvisa é de que a vacinação das crianças seja feita em “ambiente específico e segregado da vacinação de adultos”. O ambiente deve ser “acolhedor e seguro para a população pediátrica”. É também indicado que as crianças permaneçam no local em que a vacinação ocorrer por pelo menos 20 minutos após a aplicação, de forma a serem observadas por esse período.

A sala em que se dará a aplicação da vacina deve ser exclusiva para a aplicação dessa vacina. E não deve ser aproveitada para a aplicação de outras vacinas, ainda que pediátricas. Não havendo essa possibilidade na infraestrutura, para essa aplicação, que sejam adotadas todos cuidados visando uma administração segura.

No caso de comunidades isoladas, como aldeias indígenas, a Anvisa recomenda que, sempre que possível, a vacina seja feita em dias separados, não coincidentes com os dias de aplicação em adultos.

Intervalo de 15 dias

Segundo a diretora da Anvisa, a vacina não deve ser administrada de forma concomitante com outras vacinas do calendário infantil. “Por precaução é recomendado intervalo de 15 dias”, disse a diretora.

A modalidade de vacinação drive-thru também deve ser evitada.

Outra recomendação é que os agentes de saúde devem informar aos pais ou responsáveis que acompanham crianças e adolescentes sobre sintomas e reações esperadas após a vacinação, como dor, inchaço ou vermelhidão local, febre, fadiga, dor de cabeça ou linfadenopatia (gânglios) na axila do braço que recebeu a vacina.

“Pais ou responsáveis devem procurar um médico, caso a criança apresente dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina”, afirmou a diretora. Crianças que completarem 12 no intervalo entre a primeira e a segunda dose deverão manter a dose pediátrica.

Secretários de Saúde

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) divulgou nota na qual manifestou apoio à aprovação do imunizante para esse público. Nela, o presidente da entidade, Carlos Lula, destaca que o imunizante já foi aprovado para a faixa etária pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e pelo governo de Israel.

“Tendo em vista que para dar início à vacinação nesta faixa etária será necessária formulação específica desta vacina com um terço da fórmula padrão [10 microgramas por dose], o Conass aguarda posicionamento do Ministério da Saúde quanto à sua aquisição, o que é de sua competência. Aguardamos também, com expectativa, o processo de avaliação da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan, para a vacinação de crianças e adolescentes de 5 a 17 anos, já amplamente utilizada em outros países, com disponibilidade imediata no Brasil”, disse Carlos Lula.

O Ministério da Saúde informou que não há, ainda, previsão sobre quando começará a aplicar a vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos.

Ameaças

O diretor presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, aproveitou o anúncio para denunciar que todos diretores da Anvisa receberam ameaças – algumas de morte – de pessoas contrárias à vacinação em crianças.

Segundo Torres, “o acirramento da violência anti-vacina está em viés crescente”, mas o trabalho que vem sendo desenvolvido pela agência não será prejudicado.

Ele informou que “não cabe à Anvisa e, sim, às autoridades de saúde, a aplicação do imunizante”.