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Duas doses

Anvisa autoriza vacina da Pfizer contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos

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Foto/Imagem: Eric Seals/Reuters
Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos.

A aprovação foi anunciada nesta quinta-feira (16), após avaliação técnica sobre o pedido apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para esse público. A resolução com a autorização da Anvisa será publicada ainda nesta quinta (16) no Diário Oficial da União, em edição especial, segundo gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse Mendes.

O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse.

Ele acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos [considerando as doses correspondentes a cada grupo], foi identificada a presença de anticorpos nas crianças.

“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.

De acordo com a gerente geral de Monitoramento, Suzie Marie Gomes, as doses de vacinas para crianças é de um terço em relação à dose e à formulação aprovada anteriormente. Além disso a formulação pediátrica é diferente. Ou seja, não se pode fazer diluição da dose de adulto para a dose de criança.

Suzie Marie acrescenta que as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose devem manter a dose pediátrica. A vacina da Pfizer-BioNTech já havia sido autorizada para aplicação em adolescentes com idade a partir de 12 anos.

Por fim, a gerente de Monitoramento ressalta que não há estudos sobre coadministração com outras vacinas e que, portanto, o uso de diferentes vacina não é indicado.

Segundo a Anvisa, a dose da vacina para crianças será diferente daquela utilizada para pessoas a partir de 12 anos. Os frascos também terão cores distintas para evitar erros na aplicação.

Recomendações

Após autorizar o uso da vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos, a Anvisa apresentou algumas recomendações e condições que devem ser observadas pelas autoridades de saúde para a imunização desse público. De acordo com a agência, a atenção deve ser redobrada uma vez que tanto a dose como a formulação da vacina a ser aplicada serão diferentes das aplicadas em jovens e adultos.

A exemplo do que ocorreu nos demais grupos, a vacinação em crianças deve priorizar grupos consideradas como de risco. Um ponto muito importante, ressaltado pela diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação do medicamento, Meiruze Sousa Freitas, é que pais ou responsáveis fiquem atentos com relação ao frasco da vacina, que terá cor laranja. Para adultos, o frasco é roxo.

A administração da vacina em crianças será de duas doses de 10 microgramas com três semanas de intervalo. “O volume a ser aplicado é de 0,2 ml em uma seringa de 1 ml”, explicou a diretora.

Meiruze lembrou que caberá ao Ministério da Saúde a decisão sobre “conveniência e oportunidade” para inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunização, mas que cabe à Anvisa apresentar as recomendações e condições que devem ser seguidas para a vacinação das crianças nessa faixa etária.

“A vacinação das crianças nessa faixa etária deve ser iniciada após treinamento completo das equipes que de saúde que farão a aplicação, uma vez que a grande maioria dos eventos adversos pós-vacinação é decorrente da administração do produto errado a faixas etárias erradas, de doses inadequadas e da preparação errônea do produto”, disse a diretora.

Uma outra recomendação da Anvisa é de que a vacinação das crianças seja feita em “ambiente específico e segregado da vacinação de adultos”. O ambiente deve ser “acolhedor e seguro para a população pediátrica”. É também indicado que as crianças permaneçam no local em que a vacinação ocorrer por pelo menos 20 minutos após a aplicação, de forma a serem observadas por esse período.

A sala em que se dará a aplicação da vacina deve ser exclusiva para a aplicação dessa vacina. E não deve ser aproveitada para a aplicação de outras vacinas, ainda que pediátricas. Não havendo essa possibilidade na infraestrutura, para essa aplicação, que sejam adotadas todos cuidados visando uma administração segura.

No caso de comunidades isoladas, como aldeias indígenas, a Anvisa recomenda que, sempre que possível, a vacina seja feita em dias separados, não coincidentes com os dias de aplicação em adultos.

Intervalo de 15 dias

Segundo a diretora da Anvisa, a vacina não deve ser administrada de forma concomitante com outras vacinas do calendário infantil. “Por precaução é recomendado intervalo de 15 dias”, disse a diretora.

A modalidade de vacinação drive-thru também deve ser evitada.

Outra recomendação é que os agentes de saúde devem informar aos pais ou responsáveis que acompanham crianças e adolescentes sobre sintomas e reações esperadas após a vacinação, como dor, inchaço ou vermelhidão local, febre, fadiga, dor de cabeça ou linfadenopatia (gânglios) na axila do braço que recebeu a vacina.

“Pais ou responsáveis devem procurar um médico, caso a criança apresente dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina”, afirmou a diretora. Crianças que completarem 12 no intervalo entre a primeira e a segunda dose deverão manter a dose pediátrica.

Secretários de Saúde

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) divulgou nota na qual manifestou apoio à aprovação do imunizante para esse público. Nela, o presidente da entidade, Carlos Lula, destaca que o imunizante já foi aprovado para a faixa etária pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e pelo governo de Israel.

“Tendo em vista que para dar início à vacinação nesta faixa etária será necessária formulação específica desta vacina com um terço da fórmula padrão [10 microgramas por dose], o Conass aguarda posicionamento do Ministério da Saúde quanto à sua aquisição, o que é de sua competência. Aguardamos também, com expectativa, o processo de avaliação da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan, para a vacinação de crianças e adolescentes de 5 a 17 anos, já amplamente utilizada em outros países, com disponibilidade imediata no Brasil”, disse Carlos Lula.

O Ministério da Saúde informou que não há, ainda, previsão sobre quando começará a aplicar a vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos.

Ameaças

O diretor presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, aproveitou o anúncio para denunciar que todos diretores da Anvisa receberam ameaças – algumas de morte – de pessoas contrárias à vacinação em crianças.

Segundo Torres, “o acirramento da violência anti-vacina está em viés crescente”, mas o trabalho que vem sendo desenvolvido pela agência não será prejudicado.

Ele informou que “não cabe à Anvisa e, sim, às autoridades de saúde, a aplicação do imunizante”.

Atualizado em 16/12/2021 – 15:57.

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  1. Pingback: Covid-19: reações à vacina em crianças são raras, dizem especialistas

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Novembro Dourado

Dia Nacional de Combate ao Câncer Infantil é lembrado neste sábado (23)

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Ao Vivo de Brasília
Dia Nacional de Combate ao Câncer Infantil
Foto/Imagem: Freepik

O Brasil poderá completar o triênio de 2023 a 2025 com o registro de 7.930 casos por ano de câncer em crianças e adolescentes de até 19 anos de idade. A estimativa é do Instituto Nacional do Câncer (Inca). Conforme o Ministério da Saúde, o valor corresponde a um risco estimado de 134,81 por milhão de crianças e adolescentes.

Segundo a estimativa, 4.230 casos novos devem ser no sexo masculino e de 3,7 mil no sexo feminino. Os dados do Instituto Nacional do Câncer (INCA) indicam ainda que o câncer pediátrico representa cerca de 3% do total de casos de câncer, considerando adultos e crianças.

O Dia Nacional de Combate ao Câncer Infantil é lembrado neste sábado (23). A data foi criada em 4 de abril de 2008 para estimular ações educativas e preventivas relacionadas à doença e promover debates sobre as políticas públicas de atenção integral às crianças com câncer e apoiar os pacientes e seus familiares.

De acordo com o Ministério da Saúde, o número de procedimentos realizados no Sistema Único de Saúde (SUS) referentes ao câncer infantil vem crescendo ao longo dos anos. Em 2021, foram 10.108 cirurgias, em 2022, 10.115 e em 2023, 10.526. Já os tratamentos por quimioterapia variaram. Em 2021 foram 16.059, em 2022 atingiram 15.798 e em 2023 alcançaram 17.025.

Para a médica Arissa Ikeda Suzuki, do setor de Oncologia Pediátrica do Instituto Nacional do Câncer (INCA), o crescimento na incidência do câncer infantojuvenil pode ser decorrente de maior número de diagnósticos aliado à melhoria da tecnologia, que devem estar influenciando na capacidade dos profissionais de suspeitarem e darem este tipo de diagnóstico. Isso vem possibilitando também um avanço nas curas.

“A gente vem observando que tem aumentado [o número de casos], mas graças a Deus também tem uma evolução da melhoria da curabilidade delas. Apesar de a gente não conseguir curar totalmente 100% dos casos, temos tido uma evolução da questão da sobrevida ao longo desses anos, uma melhoria, com maior suporte e diagnóstico mais exato, com estudos moleculares que permitem outros tipos de tratamento, além da químio, da radioterapia e da cirurgia. Todos esses avanços estão sendo observados ao longo dessas décadas”, analisou a médica.

Segundo ela, por ano, o INCA faz o tratamento de 250 a 300 pacientes desta faixa de idade, entre eles, cerca de 16 a 20 crianças ou adolescentes ficam internados na unidade da Praça da Cruz Vermelha, no centro do Rio.

“A gente interna os pacientes que estão mais graves, muitas das vezes aqueles que necessitam de diagnóstico mais rápido possível. Não são todos que a gente abre matrícula por mês que ficam internadas. Elas são acompanhadas ambulatorialmente e a gente segue a investigação e segue o tratamento, na maior parte das vezes, ambulatorial”, contou.

O tempo de internação varia conforme o tipo de necessidade de tratamento ou de avaliação médica sobre a presença dos tumores. “Nem todos internados são para avaliação diagnóstica, alguns são por intercorrência ao tratamento, outros para receberem quimioterapia e infusão contínua são vários níveis, tem paciente pós-operatório. São várias crianças internadas na linha de tratamento do câncer”, explicou.

No período de internação, o INCA desenvolve uma rede de apoio à família dos pacientes com a presença de assistente social. “Sempre um responsável fica internado com o paciente e a assistência social daqui dá todo o apoio para poder criar uma rede que se mantenha durante o tratamento e essa criança receba melhor tratamento possível não só pelo hospital, mas tendo essa rede de apoio porque é um tratamento a longo prazo e necessita desse suporte familiar também”, informou.

Incidência

De acordo com o INCA, os tumores mais frequentes em crianças são as leucemias e de sistema nervoso central, além dos linfomas. Ocorrem ainda os sarcomas (tumores de partes moles), Nefroblastoma (tumores renais), neuroblastoma (tumores de gânglios simpáticos), retinoblastoma (tumor da retina do olho), entre outros.

Já entre os adolescentes, os tumores mais comuns são neoplasias hematológicas (principalmente linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin), carcinomas (principalmente mama, tireoide, melanoma e ginecológico) e tumores de células germinativas.

O câncer infantojuvenil tem particularidades que o diferenciam do câncer do adulto. Em geral, apresentam menor período de latência. Segundo o INCA, costuma crescer rapidamente e torna-se bastante invasivo, porém responde melhor à quimioterapia. Muitos tumores pediátricos são considerados tumores embrionários, pois mantêm características de células presentes nos tecidos fetais.

Sintomas

Os sintomas iniciais do câncer na faixa etária de crianças e adolescentes são inespecíficos, o que torna mais difícil o diagnóstico precoce. No entanto, a médica do INCA avalia que sempre existe a capacidade de suspeita por parte dos profissionais de saúde como no caso das leucemias, quando pode apresentar algum quadro de anemia, prostração da criança que fica mais pálida e com alguns sinais de sangramento e hematomas pelo corpo. Já nos linfomas, às vezes são diagnosticados com o surgimento de nódulos, principalmente, na região cervical, ou de gânglios na região inguinal e super clavicular.

“Quando os gânglios começam a crescer de uma forma mais rápida ou mais lenta, mas com aumento em torno ou acima de 3 cm, é indicado, os pais procurarem o atendimento para uma avaliação mais minuciosa”, recomendou, acrescentando que no caso de tumores no sistema nervoso central, que também é um dos tipos mais frequentes, muitas das vezes estão relacionados a crianças que reclamam de cefaleia associada a vômitos, alterações motoras e neurológicas.

Ainda, conforme o INCA, o câncer pediátrico representa a primeira causa de morte por doença em crianças e adolescentes entre 1 e 19 anos. No entanto, com o avanço no tratamento, este tipo de câncer é considerado, atualmente, uma doença potencialmente curável. Nos países desenvolvidos, a chance de cura está em torno de 85%. No Brasil o percentual é de 80%. De acordo com a médica, a tecnologia tem sido uma das armas para melhorar a sobrevida dos pacientes. “Em países em desenvolvimento e pobres, têm uma diferença na taxa de sobrevida, por conta do diagnóstico precoce e do suporte das tecnologias”, relatou.

Embora muitas crianças cheguem com a doença em estágio muito avançado aos centros de tratamento brasileiros, tem evoluído o conhecimento dos profissionais de saúde com relação à doença, o que favorece o diagnóstico precoce.

“Na rede pública, cada vez mais a gente tem observado que os profissionais que fazem atendimento nas emergências e clínicas da família têm se atentado com maior frequência na suspeita desse diagnóstico. Isso significa que, com as medidas de campanhas e de sistema educacional para esses profissionais que fazem atendimento direto à clínicas de famílias e comunidades, eles estão sendo treinados e conseguem fazer uma suspeita diagnóstica favorecendo o encaminhamento desses pacientes para os centros de tratamento”, pontuou a médica.

Atualizado em 23/11/2024 – 09:42.

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Lista de credores

123Milhas em recuperação judicial: como solicitar reembolso

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Ao Vivo de Brasília
123Milhas
Foto/Imagem: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil

Consumidores lesados pela 123Milhas têm até a próxima terça-feira (26) para solicitar a inclusão na lista de quem tem valores a receber ou corrigir o valor a ser devolvido. Para isso, devem acessar o site da Administradora Judicial e verificar se seus dados foram devidamente incluídos na Lista de Credores e se os valores dos créditos estão corretos.

O edital publicado pela Justiça de Minas Gerais, responsável pelo processo, informa que todos os pedidos de ressarcimento devem, obrigatoriamente, ser feitos no site indicado pela Justiça.

A Defensoria Pública de Minas Gerais (DPMG) explica que, a partir da consulta, podem surgir três casos diferentes, com procedimentos exclusivos para cada um. A explicação sobre como proceder em cada caso, pode ser vista na cartilha elaborada pela DPMG.

A cartilha também mostra o caminho para os consumidores, que ainda não foram inseridos na lista, realizem pedidos para que seus nomes e seus respectivos valores sejam incluídos na recuperação judicial e no plano de pagamento. Todos esses procedimentos podem ser realizados pelos próprios consumidores pela internet.

A orientação da DPMG é a de que o consumidor não deixe a habilitação de créditos ou a apresentação de divergências quanto aos seus dados pessoais e valores a receber, ou mesmo a leitura da cartilha, para a última hora, já que existem prazos previstos em lei para que os documentos ser reunidos e apresentados.

Procon-SP

A assessora técnica do Procon-SP, Patrícia Dias, disse que a expectativa do órgão é a de que todos os prejudicados que fizerem a habilitação como credores no processo de recuperação judicial da empresa sejam ressarcidos. “É fato que a empresa tem patrimônio que a própria Justiça já separou. Este momento da recuperação é a identificação de todos os credores para depois fazer o balanço para saber qual o patrimônio e o montante da dívida”, explicou.

Ela alerta os consumidores que, mesmo que tenham procurado os órgãos de defesa do consumidor municipais ou estaduais, é fundamental também registrar seus dados e enviar a documentação pertinente no site mencionado, para que conste expressamente na Recuperação Judicial, e seja considerado credor da 123Milhas.

Crise

A crise na companhia começou em 18 de agosto de 2023, quando a 123milhas suspendeu a emissão de passagens e pacotes da linha Promo, mais barata por não ter datas definidas de ida e volta, e propôs ressarcir seus clientes por meio de vouchers (comprovantes de pagamento antecipado de serviços).

A empresa foi fundada em 2016, em Belo Horizonte, pelos irmãos Ramiro e Augusto Madureira. Cinco anos depois, em 2021, já era o maior anunciante do país, com investimento de R$ 2,37 bilhões na compra de espaço publicitário.

No dia 29 de agosto do ano passado, a 123milhas protocolou no Tribunal de Justiça de Minas Gerais um pedido de recuperação judicial. No documento, a empresa dizia que o objetivo da medida era assegurar o cumprimento dos compromissos assumidos com clientes, ex-colaboradores e fornecedores.

No dia 31, o pedido de recuperação judicial foi aceito pela 1ª Vara Empresarial de Belo Horizonte. Com dívidas de R$ 2,3 bilhões, a plataforma de turismo solicitou a suspensão, por 180 dias, das ações de credores e consumidores que foram à Justiça após a interrupção de serviços.

Em janeiro de 2024, a juíza Cláudia Helena Barbosa, da 1ª Vara Empresarial de Belo Horizonte determinou a suspensão da recuperação judicial da empresa 123Milhas. Segundo a juíza, a recuperação judicial da empresa ficaria suspensa até a nomeação de novos administradores judiciais. Além disso, a 123milhas também teria que detalhar as reais condições da Lance Hotéis e da MaxMilhas, que também foram incluídas na recuperação judicial em outubro do ano passado.

A recuperação judicial da 123Milhas já havia sido suspensa em setembro, processo que foi retomado mais uma vez em dezembro. Na época, a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), órgão do Ministério da Justiça, questionou a agência de viagens on-line sobre os motivos que a levaram a cancelar pacotes e passagens.

Atualizado em 23/11/2024 – 09:43.

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