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Qualidade, eficácia e segurança

Anvisa aprova uso do antiviral Remdesivir por pacientes com Covid-19

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Foto/Imagem: Divulgação
CNN

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do antiviral Remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

Também nesta sexta, a Anvisa concedeu o registro definitivo para a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca. Dessa forma, a vacina está liberada para ser utilizada na população em geral.

Raphael Sanchez, especialista da gerência de qualidade de medicamentos da Anvisa, afirmou que, ao contrário das vacinas, o Remdesivir não fez uso da submissão contínua no processo de autorização de uso.

“A submissão se deu em 6 de agosto de 2020, quando tivemos contato com o dossiê completo. Depois da submissão, também tivemos algumas conversas para entender melhor pois é um medicamento desenvolvido com bastante celeridade e muitos aspectos ainda não estão fechados”, explicou.

“Na análise da qualidade, nosso principal papel é garantir (…) em que termos o medicamento tem que estar para garantir (…) que ele tenha qualidade e segurança”, explicou.

A gente espera que ele seja fornecido com qualidade, eficácia e segurança que são necessários e ajude as pessoas acometidas pela Covid-19.”

Ele explicou ainda que o medicamento será vendido em forma de “pó para solução injetável” que deve ser reconstituído no momento da aplicação, terá prazo de validade de 36 meses, e será vendido com o nome comercial de Veklury.

Já Julia Calatrone, da Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção da agência, explicou que acadeira de suprimento aprovada para o Brasil envolve 6 unidades de fabricação do Remdesivir, cinco nos Estados Unidos e uma na Irlanda.

“Todas já inspecionados anteriormente pela agência nos últimos anos por fazerem parte da cadeira de suprimentos de outros medicamentos já registrados no Brasil”, explicou.

Indicações de uso

O Remdesivir poderá ser utilizado no Brasil em pessoas com idade superior a 12 anos, com pelo menos 40 kg, que estejam com pneumonia e precisem de suplementação de oxigênio.

“É importante destacar que a indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença. Ela está ligada à apresentação da pneumonia com necessidade de suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou extracorporea”, disse Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa.

Ela explicou que a aplicação inicial recomendada do medicamento é em dose única, de 200mg, administrado por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dosagem é reduzida por 100mg. O Remdesivir deve ser usado por, no mínimo, cinco dias e, no máximo, dez dias.

“Chegou-se à conclusão que o Remdesivir exibia uma potente atividade in vitro e in vivo contra o SARS-Cov-2. O rim foi identificado como único órgão alvo de toxicidade, mas nenhuma preocupação maior foi identificada”, disse.

“Em termos de cenário regulatório internacional, o medicamento foi aprovado em diversas agências, incluindo a europeia EMA, a americana FDA, a canadense, e diversos outros países”, completou.

Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA, Donald Trump, fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.

OMS não recomenda

Em novembro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou suas orientações contínuas sobre os medicamentos contra Covid-19 e desaconselhou o uso Remdesivir para tratar pacientes hospitalizados, independentemente da gravidade da doença.

De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ, as evidências não sugeriam que o Remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de ventilação mecânica, entre outros resultados importantes.

Além disso, a vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes avaliados que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.

“Esses estudos mostraram que o Remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o Remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes”, disse a médica sanitarista, na época.

Atualizado em 12/03/2021 – 11:46.

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Atenção Primária

Governo Federal destina mais de R$ 90 milhões para ações do Saúde na Escola

Publicado

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Ao Vivo de Brasília
Saúde na Escola
Foto/Imagem: Paulo H. Carvalho/Agência Brasília

O Governo Federal destinou R$ 90,3 milhões aos municípios e ao Distrito Federal para ações do Programa Saúde na Escola, iniciativa que tem a finalidade de contribuir para o desenvolvimento dos estudantes da rede pública de ensino da educação básica, por meio da articulação entre os profissionais de saúde da Atenção Primária e dos profissionais de educação.

Dessa forma, as políticas de saúde e educação voltadas às crianças, adolescentes, jovens e adultos da educação básica pública brasileira se unem para promover saúde e educação integral, fortalecendo as ações de enfrentamento de vulnerabilidades, ampliando o acesso aos serviços de saúde e contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dos estudantes brasileiros.

No segundo ano do ciclo 2023/2024, os repasses serão feitos com base no cumprimento das metas de monitoramento. Os recursos serão transferidos diretamente aos fundos municipais de saúde, em parcela única. A medida foi divulgada por meio de portaria publicada na última quinta-feira, 14 de novembro. O ciclo atual atingiu um recorde histórico de adesões, com 99% das cidades brasileiras habilitadas, e a previsão é de que mais de 25 milhões de estudantes sejam assistidos. Acesse a lista de municípios contemplados.

No primeiro ano do ciclo, os municípios receberam valores relativos à adesão, calculados com base no número de estudantes pactuados. Já no segundo ano, os repasses serão feitos com base em dois indicadores. O primeiro é o percentual de escolas pactuadas que realizaram ações do PSE no município, o que reflete a cobertura das iniciativas nas escolas aderidas.

O segundo indicador está relacionado ao alcance de desempenho na execução das atividades prioritárias para o ciclo 2023/2024 no município. As ações incluem: alimentação saudável, prevenção da obesidade, promoção da atividade física, saúde mental, prevenção de violências e acidentes, promoção da cultura de paz e dos direitos humanos, saúde sexual e reprodutiva, além da prevenção de HIV/IST nas escolas participantes do PSE.

O recurso poderá ser utilizado para aquisição de materiais de consumo que, em razão de seu uso corrente, perde normalmente sua identidade física e/ou tem sua utilização limitada a dois anos. A portaria lista os municípios habilitados para o recebimento do teto de recursos pactuados em Termo de Compromisso do PSE assinado por municípios e Distrito Federal. O município que não registrou as atividades do Programa Saúde na Escola permanece no ciclo, mas não recebe o incentivo financeiro. As ações são monitoradas pela pasta ao final de cada ano do ciclo.

Atualizado em 22/11/2024 – 13:38.

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#Sem Sombra de Dengue

Especialistas pedem mais vacinação contra aumento da dengue no verão

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Ao Vivo de Brasília
Vacina dengue SUS
Foto/Imagem: Paulo Pinto/Agência Brasil

A expectativa de aumento nos casos de dengue no próximo verão é “bastante preocupante”. A afirmação é do presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Alberto Chebabo. Segundo o médico, a dengue é uma doença surpreendente, que vem sendo combatida desde a década de 80 com poucas vitórias. Chebabo defendeu que é preciso ampliar a aplicação de vacinas contra a doença para permitir a proteção de um número maior de pessoas.

“A gente sabe que vai ser um verão quente e chuvoso. Já está assim e a gente ainda não chegou no verão, mas a dengue já começa a aparecer na primavera de forma intensa. Então, a gente tem uma preocupação grande em relação a essa temporada. A gente espera que a adesão à vacina contra a dengue seja ampliada e que a gente consiga vacinar uma parte maior da população, protegendo um número maior de pessoas. Esta é uma doença que traz bastante danos à sociedade, não só em termos de mortes como a gente tem visto recentemente, mas em termos de absenteísmo, sofrimento mesmo, de internação, então, é uma doença que não é simples. Mesmo os que passam por ela, dizem que nunca mais querem passar por ela”, contou.

O médico foi um dos participantes da coletiva de apresentação da pesquisa inédita sobre o impacto da desinformação e das Fake News sobre a dengue, realizada pela empresa multinacional de pesquisa e consultoria de mercado Ipsos e encomendada pela biofarmacêutica Takeda, com a colaboração da SBI. Foram entrevistadas 2 mil pessoas para entender as percepções sobre a dengue, a vacinação em geral e sobre a doença.

“A gente sabe que uma das principais formas é através da vacinação e espera que o Ministério da Saúde junto com a Takeda, consiga ampliar a oferta de vacinas pra gente proteger um número maior de pessoas, ampliar as nossas faixas etárias de vacinação, as cidades beneficiadas com o programa”, completou.

Também na apresentação, o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Renato Kfouri, defendeu mais capacitação de profissionais de saúde para facilitar a comunicação com pessoas desconfiadas que se recusam a se vacinar. A gente tem feito várias ações de enfrentamento à hesitação vacinal. Temos várias na Sociedade Brasileira de Pediatria, de Infectologia, de Imunizações, de gibis com a turma do Maurício de Souza, eventos presenciais, parcerias com o Instituto Questão de Ciência para entender este fenômeno social em relação a confiança nas vacinas. É um papel de todos”, apontou.

O médico infectologista acrescentou que a Organização Mundial da Saúde (OMS) começa como enfrentamento da hesitação a estratégia conhecida como 5 letras C “melhorar a confiança na vacina e na estratégica pública de colocar a vacinação em prática; a complacência, que é a percepção do risco, precisamos trabalhar mostrando os riscos da doença; a conveniência que é o acesso e as vacinas precisam estar disponíveis; a comunicação com papel fundamental da imprensa e o último o contexto que muitas vezes precisa ser particularizado como no acesso em regiões remotas, de pandemia, políticos, às vezes religiosos de um povo localizado”, observou.

Pesquisa

Um fato positivo no estudo é que mesmo diante da epidemia da doença no Brasil neste ano, 88% dos entrevistados disseram que veem a vacina contra a dengue uma medida eficaz de prevenção.

“Para elas, inclusive a maior parte de notas muito altas para importância de existir uma vacina contra a dengue no sistema público de saúde. Essa é uma informação muito importante porque ela nos diz o quanto a população entende a importância da disponibilização da vacina contra a dengue no sistema público”, indicou a analista de Pesquisa de Mercado da área de Healthcare na Ipsos, Juliana Siegmann.

Mesmo com este percentual elevado de confiança nas vacinas, o estudo indicou que a divulgação de Fake News, principalmente, em redes sociais, representa impacto direto nas decisões sobre a vacinação em geral. Entre os participantes da pesquisa, 41% relataram ter recebido informações falsas sobre vacinas neste tipo de meio de comunicação. Além disso, quase 30% já deixaram de se vacinar ou recomendaram que outros não se vacinassem devido a dúvidas sobre segurança e eficácia. Ainda conforme o estudo, 10% decidiram não se vacinar por causa de informações recebidas online ou de amigos e parentes. Embora não tenham mudado de opinião, 17% ficaram em dúvida por causa das informações recebidas.

Resultados

Como resultados mais favoráveis da vacinação, 91% prestam atenção nas campanhas, 90% acreditam que as vacinas em geral trazem benefícios e 95% dizem verificar a veracidade das informações sobre vacinas. Na avaliação dos sentimentos despertados pelas informações nas redes sociais sobre vacinas em geral, 77% falaram que elas trouxeram sensações positivas, como confiança (42%), tranquilidade (38%) e otimismo (33%). Pelo menos metade (50%) dos entrevistados se interessou pelo tema. Em movimento contrário, 23% se sentiram negativamente impactados e relataram ansiedade (16%), desconfiança (15%), medo (10%) e confusão (9%).

As principais fontes de informação sobre vacinas e dengue são a TV (59%), as redes sociais (49%) e os postos de saúde (47%). As Fake News mais comuns em relação à dengue são sobre a eficácia da vacina, a gravidade da doença, as curas milagrosas e as informações incorretas sobre formas de contágio.

O estudo da Ipsos apontou também que cerca de 10% dos pesquisados são descrentes em relação às vacinas em geral, sendo mais propensos a acreditar em falsas notícias. Nesse grupo, mais da metade tem idade acima de 55 anos, leve predominância masculina e maior presença nas classes C, D e E. Embora 77% tenham tido contato com a doença, 27% não consideram a dengue grave ou não sabem.

“Essa pesquisa traz dados muito importantes para todos nós, para a nossa atuação tanto individualmente, quanto da própria sociedade, para balizar as nossas ações sempre no intuito de melhorar a forma da gente se comunicar, entender quais são os desafios que a gente tem nessa comunicação e direcionar a nossa comunicação para combater principalmente as notícias falsas, as notícias falsas em relação a vacina de forma geral e, especificamente, em relação à vacina contra a dengue”, comentou Chebabo.

Ainda para aumentar o poder de convencimento da necessidade da vacinação, Chebabo destacou que é preciso tirar a vacina do discurso político. “A doença atinge a todos quem é de um lado ou de outro, quem torce para um time ou outro de futebol. Todos são atingidos da mesma maneira independente das suas convicções, sejam religiosas, sejam políticas, sejam em torcida de algum time de futebol. É um trabalho que temos tentado fazer, principalmente, na vacina, tirar do discurso político. A gente viu todo o mal que a gente teve no questionamento em relação à vacina da covid-19, que respingou no programa e na queda de cobertura de todas as vacinas”, afirmou.

A diretora médica da Takeda, Vivian Lee, lembrou que o Brasil é o primeiro país a integrar a vacina contra a dengue em um programa nacional de imunização, que ocorreu em 21 de dezembro de 2023. “Causa para a gente muito orgulho de fazer parte dessa história”, disse, acrescentando que a Takeda tem estudos para a produção da vacina da dengue que levaram até 15 anos. “Isso já rebate e esclarece uma Fake News de que a vacina foi desenvolvida muito rapidamente”, completou.

Atualizado em 22/11/2024 – 06:44.

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