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Qualidade, eficácia e segurança

Anvisa aprova uso do antiviral Remdesivir por pacientes com Covid-19

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Foto/Imagem: Divulgação
CNN

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do antiviral Remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

Também nesta sexta, a Anvisa concedeu o registro definitivo para a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca. Dessa forma, a vacina está liberada para ser utilizada na população em geral.

Raphael Sanchez, especialista da gerência de qualidade de medicamentos da Anvisa, afirmou que, ao contrário das vacinas, o Remdesivir não fez uso da submissão contínua no processo de autorização de uso.

“A submissão se deu em 6 de agosto de 2020, quando tivemos contato com o dossiê completo. Depois da submissão, também tivemos algumas conversas para entender melhor pois é um medicamento desenvolvido com bastante celeridade e muitos aspectos ainda não estão fechados”, explicou.

“Na análise da qualidade, nosso principal papel é garantir (…) em que termos o medicamento tem que estar para garantir (…) que ele tenha qualidade e segurança”, explicou.

A gente espera que ele seja fornecido com qualidade, eficácia e segurança que são necessários e ajude as pessoas acometidas pela Covid-19.”

Ele explicou ainda que o medicamento será vendido em forma de “pó para solução injetável” que deve ser reconstituído no momento da aplicação, terá prazo de validade de 36 meses, e será vendido com o nome comercial de Veklury.

Já Julia Calatrone, da Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção da agência, explicou que acadeira de suprimento aprovada para o Brasil envolve 6 unidades de fabricação do Remdesivir, cinco nos Estados Unidos e uma na Irlanda.

“Todas já inspecionados anteriormente pela agência nos últimos anos por fazerem parte da cadeira de suprimentos de outros medicamentos já registrados no Brasil”, explicou.

Indicações de uso

O Remdesivir poderá ser utilizado no Brasil em pessoas com idade superior a 12 anos, com pelo menos 40 kg, que estejam com pneumonia e precisem de suplementação de oxigênio.

“É importante destacar que a indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença. Ela está ligada à apresentação da pneumonia com necessidade de suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou extracorporea”, disse Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa.

Ela explicou que a aplicação inicial recomendada do medicamento é em dose única, de 200mg, administrado por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dosagem é reduzida por 100mg. O Remdesivir deve ser usado por, no mínimo, cinco dias e, no máximo, dez dias.

“Chegou-se à conclusão que o Remdesivir exibia uma potente atividade in vitro e in vivo contra o SARS-Cov-2. O rim foi identificado como único órgão alvo de toxicidade, mas nenhuma preocupação maior foi identificada”, disse.

“Em termos de cenário regulatório internacional, o medicamento foi aprovado em diversas agências, incluindo a europeia EMA, a americana FDA, a canadense, e diversos outros países”, completou.

Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA, Donald Trump, fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.

OMS não recomenda

Em novembro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou suas orientações contínuas sobre os medicamentos contra Covid-19 e desaconselhou o uso Remdesivir para tratar pacientes hospitalizados, independentemente da gravidade da doença.

De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ, as evidências não sugeriam que o Remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de ventilação mecânica, entre outros resultados importantes.

Além disso, a vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes avaliados que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.

“Esses estudos mostraram que o Remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o Remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes”, disse a médica sanitarista, na época.

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Lei nº 15.116/2025

Mulher vítima de violência pode ter reconstrução dentária pelo SUS

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Ao Vivo de Brasília
reconstrução dentária SUS violência contra a mulher
Foto/Imagem: Freepik

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a lei que garante, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), tratamento odontológico para reconstrução e reparação dentária de mulheres vítimas de agressões que tenham causado danos à sua saúde bucal. O texto foi publicado no Diário Oficial da União.

Estão incluídos procedimentos de:

  • Reconstrução;
  • Próteses;
  • Tratamentos estéticos e ortodônticos, entre outros serviços.

O atendimento odontológico previsto na Lei nº 15.116/2025 será garantido, prioritariamente, em clínicas e hospitais públicos ou conveniados ao SUS.

Para acesso ao Programa de Reconstrução Dentária para Mulheres Vítimas de Violência Doméstica, a mulher deverá apresentar documentos que comprovem a situação de violência. Os critérios de acesso ao programa ainda serão definidos em regulamentação pelo governo federal.

A lei também permite parcerias com instituições de ensino e pesquisa, sempre que necessário, para aprimorar os serviços oferecidos.

O programa, segundo o governo, além de proporcionar atendimento prioritário e gratuito para a recuperação da saúde bucal, tem o objetivo de “devolver o mínimo de dignidade às vítimas”. O texto foi aprovado no início de março pelo Congresso Nacional.

“Estudos indicam que em mais de 60% dos casos de agressão contra a mulher no âmbito doméstico, a face é o principal alvo. As sequelas deixadas no rosto, e sobretudo na boca, causam impactos que ultrapassam os danos físicos. Os efeitos dessas agressões encontram reflexos no campo emocional da vítima, atingindo sua autoestima e minando a confiança necessária para a reestruturação social e profissional”, explicou o governo, em comunicado.

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Economia

Pix parcelado deve ser lançado em setembro, diz Banco Central

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Ao Vivo de Brasília
Pix parcelado
Foto/Imagem: Marcello Casal Jr./Agência Brasil

O Banco Central (BC) divulgou as datas prováveis para o lançamento de três funcionalidades no sistema de transferências instantâneas, o Pix. As novas ferramentas devem estar disponíveis nas seguintes datas:

  • Pix parcelado: setembro deste ano;
  • Pix em garantia: 2026;
  • Autoatendimento do Mecanismo Especial de Devolução: 1º de outubro.

Pix parcelado

O Pix parcelado permitirá que o pagador contraia um crédito para permitir o parcelamento de uma transação. Semelhante à modalidade com juros do cartão de crédito parcelado, o recebedor terá acesso instantâneo a todo o valor da transação, mas o pagador poderá parcelar o valor, com acréscimo.

Segundo o BC, a ferramenta deverá estimular o uso do Pix no varejo para a compra de bens e serviços de valor mais elevado, favorecendo quem não tem acesso a esse tipo de operação. O Pix parcelado poderá ser usado para qualquer tipo de transação Pix, inclusive para transferências.

Pix em garantia

Com o objetivo de ajudar empreendedores, o Pix em garantia permitirá que empresas ofereçam recebíveis futuros (valores a receber) de Pix como garantia em operações de crédito. A modalidade poderá baratear os juros das linhas de crédito a pessoas jurídicas, principalmente para as que usam mais o Pix.

A garantia de uma linha de crédito permite que a instituição financeira tome bens e recursos para cobrir eventuais calotes. O BC esclareceu que o Pix em garantia é voltado apenas para estabelecimentos comerciais e empresas, sem mudanças na forma como as pessoas físicas usam o Pix. Segundo o BC, o lançamento só ocorrerá em 2026 porque a ferramenta exige uma infraestrutura mais complexa.

Autoatendimento do Mecanismo Especial de Devolução (MED)

Aplicável somente para fraudes, golpes e crimes, o autoatendimento permite a contestação de transações Pix de forma simples e intuitiva diretamente por meio do aplicativo dos bancos. O processo moderniza o MED porque passa a ser feito de forma 100% digital, sem a necessidade de interação com o atendimento da instituição financeira.

Existente desde 2021, o Mecanismo Especial de Devolução só pode ser usado em caso comprovado de fraudes ou de erros operacionais da instituição financeira. A ferramenta não pode ser usada para desacordos comerciais, casos entre terceiros de boa-fé e envio de Pix para a pessoa errada por erro do próprio usuário pagador (como erro de digitação de uma chave).

Com o autoatendimento do MED, o usuário poderá consultar o status e a evolução dos pedidos de devolução efetuados. Segundo o BC, a modernização acelerará os pedidos de devolução, aumentando a chance de os recursos transferidos por fraude serem bloqueados na conta do fraudador e devolvidos para a vítima.

Diferenciação de comprovantes

Desde terça-feira (1º), o comprovante de agendamento de um Pix deve conter o termo “Agendamento Pix” e ícone do tipo calendar clock (relógio e calendário). Os comprovantes de pagamentos concluídos devem conter o ícone do tipo check (sinal de concluído). A medida passou a ser obrigatória para todos os bancos.

Segundo o BC, a diferenciação ajudará a combater o golpe do falso comprovante e facilitará para o recebedor a identificação de que uma transação foi de fato concluída. Nos últimos tempos, tornou-se comum um golpe em que o pagador mostra o comprovante de Pix agendado ao vendedor. Por ter de olhar rápido e sem elementos visuais para identificar facilmente se a transação não foi concluída, o vendedor fica sem receber os recursos quando o pagador cancela o agendamento.

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